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今年上半年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了16種新藥，預(yù)計(jì)全年將獲得30多種新藥。新藥批準(zhǔn)量同比增長(zhǎng)50%以上，成為近年來(lái)新藥批準(zhǔn)最多的時(shí)期。新藥加速上市的原因是什么？

新藥加速上市，外包服務(wù)為藥企降本十倍贏得機(jī)會(huì)

在江蘇蘇州的一家制藥公司，一種治療白血病的新藥即將獲批。一般來(lái)說(shuō)，新藥的審批應(yīng)通過(guò)研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體臨床試驗(yàn)、樣品生產(chǎn)、審批和上市等環(huán)節(jié)進(jìn)行。 但記者在這家制藥公司沒(méi)有發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠。原來(lái)他們只做藥物研發(fā)，其余的都是靠外包服務(wù)平臺(tái)完成的。

對(duì)于配套設(shè)施完善的藥企，外包服務(wù)也是必不可少的。 記者訪問(wèn)的另一家企業(yè)不僅有龐大的實(shí)驗(yàn)室，還有自己的工廠和生產(chǎn)平臺(tái) 但企業(yè)仍選擇與外包服務(wù)平臺(tái)合作。

外包服務(wù)平臺(tái)不僅使制藥公司專注于主營(yíng)業(yè)務(wù)，還節(jié)省了時(shí)間和財(cái)務(wù)成本。 在企業(yè)眼中，與時(shí)間賽跑是新藥研發(fā)的核心價(jià)值。

記者從國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企最集中的上海、蘇州等地了解到， 在新藥研發(fā)企業(yè)中，外包服務(wù)平臺(tái)利用率高達(dá)90% 。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，今年上半年，外包服務(wù)貢獻(xiàn)率達(dá)到35%，醫(yī)藥外包服務(wù)已成為中國(guó)新藥批準(zhǔn)上市的加速器。

政策幫助，訂單飆升，醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)擴(kuò)大規(guī)模

在研發(fā)新藥的企業(yè)中，許多企業(yè)依靠服務(wù)外包來(lái)降低成本和提高效率，服務(wù)外包行業(yè)的規(guī)模也在擴(kuò)大。今年上半年，許多外包企業(yè)的訂單呈爆炸性增長(zhǎng)。

記者走訪了多家企業(yè)，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)開展的醫(yī)藥外包服務(wù)涵蓋了藥物篩選、藥物驗(yàn)證、臨床前期、臨床研究、工藝研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、藥品生產(chǎn)、上市后評(píng)價(jià)等全過(guò)程。其中，藥物篩選、藥物驗(yàn)證、臨床前期和臨床研究集中了近70%的外包服務(wù)。

北京某醫(yī)藥外包企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)成立三年來(lái)，合作藥企30多家，其中大部分是 。江蘇南京的一家企業(yè)，記者了解到，今年企業(yè)訂單同比增長(zhǎng)50%以上， 由于訂單逐年增加，生產(chǎn)規(guī)模進(jìn)一步提高，外包服務(wù)成本也迅速下降。

南京某醫(yī)藥外包企業(yè)輪值首席執(zhí)行官 柳振宇 根據(jù)我們2020年的財(cái)務(wù)報(bào)告， 我們?cè)卺t(yī)藥外包研發(fā)服務(wù)業(yè)務(wù)中增長(zhǎng)了44%，在醫(yī)藥外包生產(chǎn)服務(wù)業(yè)務(wù)中增長(zhǎng)了78%。 這幾年我們一直保持著比較快的增長(zhǎng)。

據(jù)了解，2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推出了藥品上市許可證持有人制度，即藥品持有人可以委托第三方生產(chǎn)，從根本上促進(jìn)了醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)的興起。 目前國(guó)內(nèi)從事醫(yī)藥外包服務(wù)的企業(yè)有300多家，是2019年的兩倍。

成本低，創(chuàng)新快，超車

記者發(fā)現(xiàn)，雖然我國(guó)醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)起步較晚，但創(chuàng)新速度快，覆蓋面廣，正成為全球醫(yī)藥服務(wù)外包的新力量。

記者在采訪北京、上海和江蘇時(shí)發(fā)現(xiàn)， 藥品外包服務(wù)業(yè)的訂單也開始發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化 ，例如，小分子化學(xué)藥物更多地轉(zhuǎn)化為大分子生物藥物。其中，行業(yè)內(nèi)最受歡迎的單抗、雙抗等免疫新藥占主導(dǎo)地位。此外，在細(xì)胞治療、基因治療、生物疫苗等全球前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，中國(guó)醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)也掌握了相對(duì)領(lǐng)先的技術(shù) 。

與歐美國(guó)家相比， 我國(guó)醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)在人工成本和規(guī)模效益方面具有優(yōu)勢(shì)，R&D成本可降低50%左右 因此，一些國(guó)際知名制藥公司也將部分外包服務(wù)訂單轉(zhuǎn)移到中國(guó) 。

南京某醫(yī)藥外包企業(yè)輪值首席執(zhí)行官 柳振宇 目前世界上基本復(fù)雜或序列長(zhǎng)的基因都是在我們這邊合成的，市場(chǎng)份額幾乎占世界的30%。

爆發(fā)式增長(zhǎng)的醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)受到資本的青睞， 今年上半年，行業(yè)融資水平超過(guò)100億元，處于醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先水平。預(yù)計(jì)三年后，醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)規(guī)模將超過(guò)1000億元。