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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是一種與人類生命健康密切相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國都非常重視醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。近年來，隨著中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展供給側(cè)改革戰(zhàn)略的實(shí)施，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已納入國家發(fā)展戰(zhàn)略，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期，逐步進(jìn)入國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，逐步從消費(fèi)者國家轉(zhuǎn)變?yōu)橹圃鞓I(yè)和出口國。

隨著全球公共衛(wèi)生意識的提高，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)對優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械的要求不斷提高。為了提高醫(yī)療器械的安全性，各國政府制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，以保護(hù)人民的生命安全。

因此，中國醫(yī)療器械行業(yè)需要了解相關(guān)國家的法律法規(guī)，了解相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求方向，采取相應(yīng)的戰(zhàn)略措施，穩(wěn)步推進(jìn)，不斷提高產(chǎn)品水平，逐步擴(kuò)大海外市場。本期整理了中國主要出口國和地區(qū)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入要求，供您參考。

醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料等類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。

2.常見醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅號和名稱

3主要國家和地區(qū)的分類和要求

美國FDA

美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱:FDA），其職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進(jìn)口的安全，并負(fù)責(zé)檢查公共衛(wèi)生條件和國際旅行和運(yùn)輸，控制許多產(chǎn)品中可能存在的疾病。

分類

醫(yī)療器械范圍很廣，從醫(yī)用手套到心臟起博器FDA在監(jiān)督下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體的可能傷害，F(xiàn)DA分為醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴(yán)。

第一類(低至中度風(fēng)險(xiǎn)):普通管理。是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。

第二類(中高風(fēng)險(xiǎn)):普通+特殊管理。其管理是在普通管理的基礎(chǔ)上實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以確保質(zhì)量、安全和有效性。

第三類(高風(fēng)險(xiǎn)):上市前批準(zhǔn)管理(PMA)。指人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性的產(chǎn)品。

進(jìn)入要求

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA提交相關(guān)資料并審批后，F(xiàn)DA只公告，但沒有相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ企業(yè)必須提交類型設(shè)備PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，企業(yè)將獲得正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函（Clearance），也就是說，允許企業(yè)以自己的名義直接在美國醫(yī)療器械市場銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平、管理要求、市場反饋等綜合因素確定。

歐盟CE

為了規(guī)范其市場，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，歐盟規(guī)定在歐盟市場CE該標(biāo)志是一個(gè)強(qiáng)制性的認(rèn)證標(biāo)志歐盟內(nèi)部企業(yè)還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，都必須在歐盟市場自由流通。CE該標(biāo)志表明，該產(chǎn)品符合歐盟新技術(shù)協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化方法指令的基本要求。這是歐盟法律對該產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求，出口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備沒有CE認(rèn)證無法清關(guān)。

分類

根據(jù)歐盟新頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》(2017/745)，MDR）體外診斷器械法規(guī)(2017/746)IVDR）,目前歐盟醫(yī)療器械只分為兩類:醫(yī)療器械MD體外診斷設(shè)備IVD。

如果產(chǎn)品是侵入性的或接觸皮膚，則根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的MDR管轄醫(yī)療器械MD；非侵入性或完全不能接觸皮膚的，屬于IVDR管轄體外診斷設(shè)備IVD。

根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR），醫(yī)療器械MD 按風(fēng)險(xiǎn)等級劃分I、IIa、 IIb、III類。

，根據(jù)《體外診斷設(shè)備法規(guī)》（IVDR），體外診斷設(shè)備IVD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高分A、B、C、D四類。

新規(guī)的主要變化

一是將指令上升到法規(guī)層面；

二是兩項(xiàng)醫(yī)療器械法規(guī)取代了前三項(xiàng)醫(yī)療器械指令；

三是體外診斷設(shè)備分類規(guī)則變化較大。

2017年歐盟頒布的兩項(xiàng)新法規(guī)于2017年生效，但有一定的過渡期，分別于2021年5月和2022年5月強(qiáng)制實(shí)施。

CE 認(rèn)證過程

澳大利亞TGA

（TGA），是澳大利亞醫(yī)療用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)一系列評估和監(jiān)督，確保澳大利亞藥品的質(zhì)量和數(shù)量。TGA監(jiān)管產(chǎn)品包括藥品、醫(yī)療器械、血液和血液。

分類

澳大利亞根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為五類。分類級別越高，要求就越苛刻。

1.如果醫(yī)療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類）

1. 制造商從TGA或歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)取得合格證據(jù)；

2. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明；

3. 主辦者向TGA提交制造商的證據(jù)；

4. 主辦方提交ARTG注冊申請；

5. 在ARTG注冊后，組織者可在澳大利亞提供設(shè)備；

6. 設(shè)備上市后持續(xù)監(jiān)控。

2.如果該設(shè)備含有藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)：

1. 制造商決定證明設(shè)備符合相關(guān)基本原則并準(zhǔn)備必要文件的質(zhì)量規(guī)程；

2. 制造商申請TGA資格證書；

3. 制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明；

4. 主辦者向TGA 提交制造商證據(jù)；

5. 主辦方提交ARTG注冊申請；

6. 在ARTG注冊后，組織者可在澳大利亞提供設(shè)備；

7. 設(shè)備上市后繼續(xù)監(jiān)控。

加拿大CMDCAS

加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入認(rèn)證CMDCAS認(rèn)證由衛(wèi)生部發(fā)布，加拿大實(shí)行政府注冊，結(jié)合第三方質(zhì)量體系審查。這里提到的第三方是指加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)(CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。

分類

依據(jù)CMDR SOR/98-282，醫(yī)療器械根據(jù)設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)分為醫(yī)療器械I、 II、III、IV例如，四個(gè)分類I類型設(shè)備是最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類型設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。因此，制造商提出的產(chǎn)品注冊要求也逐步增加，制造商實(shí)施的制度也越來越詳細(xì)。

注冊流程

Class I：

1申請 MDEL(加拿大醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；

2、提交MDEL向衛(wèi)生部申請行政費(fèi)用；

3.申請?jiān)u審合格的，將在Health Canada網(wǎng)站公示。

Class II、III、IV:

1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO 13485 審核認(rèn)證ISO13485還包括要求CMDR的特殊要求），獲得證書；

2、準(zhǔn)備MDL(加拿大醫(yī)療器械許可證)申請

3、提交MDL申請并繳納衛(wèi)生部行政費(fèi)用；

4、Health Canada評審MDL申請、網(wǎng)站公示后審核通過。

另外，加拿大對III、IV醫(yī)療器械也需要審核Premarket review documents(上市前審核文件)。

韓國KFDA

韓國衛(wèi)生福利部，簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的管理，是最重要的衛(wèi)生部門。

根據(jù)《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械。

韓國醫(yī)療器械法將醫(yī)療器械分為四類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），從Ⅰ類至Ⅳ類風(fēng)險(xiǎn)增加，即：Ⅰ醫(yī)療器械幾乎沒有潛在危險(xiǎn)，Ⅳ類為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

分類

Ⅰ類別：幾乎沒有潛在的危險(xiǎn)醫(yī)療器械；

Ⅱ類別：低潛在危險(xiǎn)醫(yī)療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械；

Ⅳ類別：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

注冊流程

1、確定產(chǎn)品分類（I、II、III、IV），選擇韓代KLH(韓國證書持有人，不在韓國的企業(yè)需要選擇韓國證書持有人，通常是韓國的經(jīng)銷商)；

2、II申請類產(chǎn)品KGMP現(xiàn)場審核證書，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審計(jì)師，并獲得KGMP證書；

3、II需要將樣品送到韓國MFDS韓國標(biāo)準(zhǔn)測試授權(quán)實(shí)驗(yàn)室；

4，由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(測試報(bào)告，KGMP注冊審批證書等)；

5.支付申請費(fèi)；

6.整改注冊文件，批準(zhǔn)注冊；

7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品。

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